Chorujesz na miastenię OCZNĄ (ograniczoną do oczu), inaczej oMG?
Chcemy nawiązać kontakt z osobami zmagającymi się z objawami miastenii ograniczonej do oczu (ocznej). Jeśli Ty lub ktoś, kogo znasz, choruje na miastenię oczną (oMG), to badanie może okazać się interesujące.
Sprawdź, czy Ty lub bliska Ci osoba może kwalifikować się do badania MyVision.Badanie MyVision jest badaniem klinicznym prowadzonym przez międzynarodową firmę biofarmaceutyczną — UCB. W badaniu oceniany jest lek zatwierdzony obecnie do leczenia miastenii uogólnionej (gMG), aby sprawdzić, jakie działanie będzie miał na objawy oczne u osób dorosłych z oMG. W ramach badania MyVision badacze chcą ustalić, czy lek ten może okazać się skuteczny w zakresie łagodzenia objawów oMG.
Badany lek działa odmiennie od innych metod leczenia, takich jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne czy wlewy z immunoglobuliną (Ig). Działa poprzez oddziaływanie na część układu odpornościowego, która powoduje problemy w miejscach, gdzie nerwy łączą się z mięśniami—co prowadzi do miastenii ocznej (oMG).
Jeśli doświadczasz objawów miastenii ograniczonej do oczu i chcesz pomóc innym osobom w podobnej sytuacji w przyszłości, a jednocześnie przyczynić się do rozwoju badań naukowych, rozważ udział w badaniu MyVision. Nie można zagwarantować, że odniesiesz bezpośrednie korzyści z udziału w badaniu. Pomożesz jednak poszerzać wiedzę na temat leczenia oMG.
Jeśli zakwalifikujesz się do badania i zechcesz wziąć w nim udział, otrzymasz:
badany lek lub placebo (placebo przypomina badany lek, ale nie zawiera substancji czynnych);
szansę udziału w przedłużeniu badania (MyVisionXT), w którym wszyscy uczestnicy będą przyjmować wyłącznie badany lek;
ścisłą opiekę medyczną i kontrole przez cały czas trwania badania;
a także możliwy zwrot kosztów podróży oraz innych wydatków związanych z udziałem w badaniu.
Sprawdź, czy Ty lub bliska Ci osoba może kwalifikować się do badania MyVision.
Możesz kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:
masz co najmniej 18 lat;
lekarz rozpoznał u Ciebie oMG;
nie odczuwasz osłabienia w obrębie innych mięśni w organizmie, takich jak mięśnie twarzy, gardła, ramion i/lub nóg.
Rozpoznanie oMG powinno być potwierdzone jednym z poniższych:
- badanie krwi wykazujące obecność specyficznych przeciwciał (AChR lub MuSK); lub
- jeśli przeciwciała nie zostaną wykryte, badanie nerwów (RNS lub SFEMG) wraz z co najmniej jednym z poniższych testów:
- dodatni „test z lodem”;
- wcześniejszy dodatni wynik testu z edrofonium (zwanym też Tensilon);
- poprawa objawów ocznych po leczeniu takim jak IVIg, wymiana osocza lub po zastosowaniu leków, takich jak inhibitory acetylocholinesterazy, kortykosteroidy albo inne leki immunosupresyjne.
Aby wziąć udział w badaniu, konieczne jest spełnienie jeszcze innych wymogów, które omówi zespół badawczy. Jeśli jesteś już pod opieką neurologa lub innego lekarza z powodu ocznej MG, zachęcamy do rozmowy z lekarzem na temat udziału w badaniu MyVision. Możesz pobrać ten arkusz informacyjny, aby pokazać go swojemu lekarzowi.
Podczas udziału w badaniu możesz oczywiście nadal pozostawać pod opieką swojego dotychczasowego neurologa lub innego lekarza. Pamiętaj o poinformowaniu zespołu badawczego o wszelkich lekach przepisanych przez jakiegokolwiek lekarza. Ważne jest, aby zespół badawczy wiedział o wszelkich zmianach lub aktualizacjach w zakresie przyjmowanych leków.
Sprawdź, czy Ty lub bliska Ci osoba może kwalifikować się do badania MyVision.
W badaniu MyVision oceniamy badany lek, aby sprawdzić jego działanie u osób dorosłych z miastenią ograniczoną do oczu (oczną).
- Badany lek jest podawany pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym [ang. subcutaneously, SC]) raz w tygodniu przez 6 tygodni.
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ang. Informed Consent Form, ICF) (zawierającego informacje na temat zagrożeń, korzyści i oczekiwań) rozpoczniesz wizytę przesiewową (obejmuje ona oceny pozwalające ustalić, czy to badanie jest dla Ciebie odpowiednie).
- Po potwierdzeniu spełnienia wszystkich kryteriów związanych z badaniem i wyrażeniu zgody na udział w nim nastąpi losowy przydział (jak przy rzucie monetą) do przyjmowania badanego leku lub placebo (placebo wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnych substancji czynnych). Masz 50% szans na przyjmowanie badanego leku i 50% szans na przyjmowanie placebo. Ani Ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, który z nich przyjmujesz.
- Jeśli Twoje objawy nasilą się w trakcie badania, możesz otrzymać dodatkowe leczenie, które może obejmować rozpoczęcie stosowania kortykosteroidów lub zwiększenie ich dawki, IVIg (dożylne immunoglobuliny) lub PLEX (wymianę osocza).
W zależności od odpowiedzi na badany lek i konieczności zastosowania dodatkowego leczenia, możesz kontynuować udział w badaniu, a następnie przejść do przedłużenia badania (MyVisionXT). W badaniu MyVisionXT wszyscy uczestnicy będą przyjmować badany lek (nie ma placebo).
Decyzja o udziale lub rezygnacji z udziału w tym badaniu klinicznym nie będzie miała wpływu na opiekę medyczną, którą otrzymujesz obecnie lub otrzymasz w przyszłości.
Czas trwania badania MyVision
Czas udziału w badaniu MyVision wyniesie do 20 tygodni i będzie obejmował następujące okresy:
Okres badań przesiewowych:
do 6 tygodni
Okres leczenia:
6 tygodni (cotygodniowe dawki badanego leku lub placebo)
Okres obserwacji:
od 4 do 7 tygodni, w zależności od tego, czy zechcesz wziąć udział w otwartym przedłużeniu badania (OLE) i czy konieczne będzie zastosowanie leków doraźnych
Otwarte przedłużenie badania
(OLE)
do 2 lat
Czym jest MyVisionXT?
MyVisionXT to oddzielne badanie kontynuacyjne przeznaczone dla uczestników, którzy nieprzerwanie kwalifikują się do przyjmowania badanego leku. W tym badaniu wszyscy uczestnicy będą przyjmować wyłącznie badany lek; nie będzie stosowane placebo. Proszę omówić swoje opcje z zespołem badawczym i zapytać o sposób kontynuowania udziału w badaniu MyVisionXT.
Wypełnij kwestionariusz
Poniższe pytania zostały opracowane, aby pomóc ustalić, czy dana osoba może kwalifikować się do udziału w badaniu MyVision. Jak wspomniano wcześniej, można wypełnić ankietę przesiewową w imieniu pacjenta. Wtedy termin “Ty” oznacza potencjalnego uczestnika badania.
Jeśli nie wiesz, czy Ty lub ktoś, kogo znasz, spełnia te kryteria, porozmawiaj z członkiem zespołu badawczego w najbliższym ośrodku badawczym. Osoba ta z chęcią pomoże Ci określić, czy możesz kwalifikować do badania.
Znajdź ośrodek badawczy
Proszę wybrać najdogodniej położony ośrodek badawczy.
Badania kliniczne odgrywają kluczową rolę w opracowywaniu nowych metod leczenia. Są one niezbędne, aby zdecydować, czy dany lek badany powinien zostać udostępniony pacjentom.
Czasami lek, który został już zatwierdzony w leczeniu niektórych chorób, podlega dalszym badaniom, aby sprawdzić, czy może okazać się skuteczny także w przypadku innych schorzeń. Tak właśnie jest w badaniu MyVision, gdzie badany lek został już zatwierdzony w leczeniu miastenii uogólnionej (gMG), a obecnie jest oceniany w kontekście miastenii ocznej (oMG).
Ogólnie rzecz biorąc, podczas badania klinicznego badacze mogą chcieć dowiedzieć się następujących rzeczy na temat badanego leku:
- czy jego działania niepożądane są możliwe do opanowania;
- czy działa zgodnie z oczekiwaniami;
- czy działa gorzej, tak samo czy lepiej niż inne leki;
- jak zachowuje się w organizmie człowieka (np. dokąd jest transportowany, jak szybko jest usuwany z organizmu itp.).
Zanim jakikolwiek lek będzie mógł zostać przepisany lub udostępniony pacjentom w leczeniu określonej choroby, musi przejść badania kliniczne, a następnie zostać zatwierdzony przez organy regulacyjne ds. zdrowia. Badania te prowadzone są zgodnie ze ścisłymi zasadami, aby chronić prawa, bezpieczeństwo, dobrostan i prywatność uczestników, a jednocześnie dostarczyć organom ds. zdrowia informacji potrzebnych do podjęcia decyzji, czy lek jest dobrze tolerowany i skuteczny. Badania kliniczne są jedynym sposobem opracowywania nowych metod leczenia.
Często zadawane pytania
Miastenia oczna (ang. ocular myasthenia gravis, oMG) to postać miastenii gravis (MG), która wywołuje osłabienie mięśni znajdujących się wokół oczu, co prowadzi do podwójnego widzenia, opadania powiek oraz problemów z patrzeniem w różnych kierunkach. Objawy te mogą utrudniać codzienne funkcjonowanie, na przykład prowadzenie pojazdów, czytanie, a nawet oglądanie telewizji. oMG występuje u około 15 procent osób chorujących na MG.
Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej https://myasthenia.org/understanding-mg/mg-related-disorders/.
Jeśli Twoje objawy nasilą się w trakcie badania, możesz otrzymać dodatkowe leczenie, które może obejmować rozpoczęcie stosowania kortykosteroidów lub zwiększenie ich dawki, IVIg (dożylne immunoglobuliny) lub PLEX (wymianę osocza). Zespół badawczy z chęcią szczegółowo omówi tę kwestię. Możesz zadawać mu wszystkie nasuwające się pytania.
Czas udziału w badaniu MyVision wyniesie do 20 tygodni i będzie obejmował następujące okresy:
- Okres badań przesiewowych: do 6 tygodni
- Okres leczenia: 6 tygodni (cotygodniowe dawki badanego leku lub placebo)
- Okres obserwacji: od 4 do 7 tygodni, w zależności od tego, czy zechcesz wziąć udział w otwartym przedłużeniu badania (OLE) i czy konieczne będzie zastosowanie leków doraźnych
Udział w każdym badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny. Decyzja o udziale lub rezygnacji z udziału w tym badaniu klinicznym nie będzie miała wpływu na opiekę medyczną, którą otrzymujesz obecnie lub otrzymasz w przyszłości. Jeśli kwalifikujesz się do udziału w badaniu i zdecydujesz się wziąć w nim udział, możesz wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie i z dowolnego powodu.
Firma UCB może oferować zwrot kosztów i wsparcie podróży związanych z badaniem. Aby uzyskać więcej informacji, należy porozmawiać z członkiem zespołu badawczego.
Istnieje wiele powodów, dla których warto brać udział w badaniach klinicznych. Uczestnicy odgrywają ważną rolę w zakresie wprowadzania niezbędnych leków na rynek, co jest korzystne dla innych osób cierpiących na daną chorobę lub schorzenie w przyszłości.
Każde badanie kliniczne musi zostać poddane przeglądowi i jest stale monitorowane przez komisję regulacyjną w celu upewnienia się, że ryzyko jest jak najniższe i jest warte potencjalnych korzyści dla uczestnika badania. Jako ochotnik masz prawo przerwać swój udział i opuścić badanie w dowolnym momencie i z dowolnego powodu, bez żadnych kar czy utraty świadczeń, do których jesteś uprawniony(-a).
Podmiotem odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania klinicznego jest firma UCB Biopharma SRL. Firma UCB, czyli sponsor badania, opublikuje podsumowanie wyników badania w języku niespecjalistycznym. Podsumowanie to będzie dostępne za darmo w sekcji Badania kliniczne (Clinical Studies) na stronie internetowej firmy UCB. Ten proces może potrwać wiele lat w zależności od tego, jak szybko będzie można zakończyć badanie. Po zakończeniu badania firma UCB przekaże jego wyniki wszystkim prowadzącym go lekarzom. Można więc poprosić lekarza prowadzącego badanie o omówienie tych wyników po ich opublikowaniu.
